妇幼保健计划生育服务中心

　　為進一步加強「十四五」期間暫時起搏器/體外起搏器不良事情要點監測作業，提高危險預警處置才能，及時發現和控製醫療器械產品危險，確保要點監測作業順利推動，近來，海南省藥物戒備中心聯合省藥監局器械處、海口市藥品不良反應監測中心赴海南醫學院第二隸屬醫院展開調研督導。

　　

　　調研組聽取了醫院對暫時起搏器/體外起搏器不良事情要點監測作業進展狀況介紹，到醫院心血管外科了解要點監測期間醫院使用暫時起搏器的狀況以及暫時起搏器常見的不良事情體現，針對臨床科室醫護人員對要點監測作業的知道缺乏和監測數據難搜集等問題進行現場指導和訓練。調研組還就要點監測作業施行過程中存在的問題與醫院進行了深化交流。

　　

　　調研組提出，暫時起搏器是「十四五」期間國家藥監局委托海南省藥監局展開的醫療器械不良事情要點監測種類。醫療器械要點監測是為了研究醫療器械上市後危險狀況、特征、嚴重程度、發生率等而主動展開的階段性監測活動，對於挖掘和控製醫療器械危險具有重要意義。展開要點監測作業是執行醫療器械註冊人主體責任，完善產品全生命周期辦理，促進企業繼續優化產品質量的重要手法。哨點醫院要提高政治站位，統一思想知道，切實加強組織領導，明確責任分工，嚴厲按照要點監測作業方案，認真執行要點監測作業任務，確保要點監測作業厚實有序推動。

　　

　　下一步，省藥物戒備中心將以本次調研為關鍵，以問題為導向，及時總結經驗和問題，進一步加強對要點監測哨點醫院及註冊人展開調研督導，繼續深化推動我省醫療器械不良事情要點監測作業，保證大眾用械安全。